為貫徹市委經(jīng)濟(jì)工作會議精神，按照市委、市政府關(guān)于全面落實“放管服”改革部署和進(jìn)一步改善營商環(huán)境的工作要求，以及市市場監(jiān)管委相關(guān)工作安排，為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決我市醫(yī)療器械中小微企業(yè)在初創(chuàng)和經(jīng)營過程中面臨的困難，制定了鼓勵醫(yī)療器械中小微企業(yè)發(fā)展若干措施。
        一、醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)
      （一）完善聽取企業(yè)需求、方便企業(yè)咨詢機(jī)制。定期召開企業(yè)發(fā)展需求座談會，聽取企業(yè)發(fā)展需求。開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業(yè)來人來電咨詢，提高企業(yè)咨詢質(zhì)量。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
      （二）為企業(yè)培訓(xùn)關(guān)鍵崗位人員。滿足企業(yè)發(fā)展初期需求，設(shè)置醫(yī)療器械注冊法規(guī)事務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗等培訓(xùn)內(nèi)容，定期開展培訓(xùn)，培訓(xùn)視頻在網(wǎng)上公布，為企業(yè)發(fā)展奠定人才基礎(chǔ)。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
     （三）滿足企業(yè)產(chǎn)品檢測需求。根據(jù)企業(yè)的檢驗需求，將產(chǎn)品信息列入到年度實驗室擴(kuò)項名單，提升檢驗檢測服務(wù)項目的覆蓋面。(責(zé)任部門：市器械檢驗中心)
     （四）為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測技術(shù)支持。加強(qiáng)對企業(yè)產(chǎn)品檢驗檢測技術(shù)幫扶，將頻譜圖提供給有電磁兼容性能檢測需求的企業(yè)。(責(zé)任部門：市器械檢驗中心)
     （五）推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學(xué)倫理互認(rèn)。組建我市醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查委員會，推進(jìn)我市醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)。支持醫(yī)療器械臨床試驗基地建立倫理審查聯(lián)盟，推動不同區(qū)域間臨床試驗基地倫理審查互認(rèn)，提高臨床試驗倫理審查效率，節(jié)省臨床試驗時間。(責(zé)任部門：器械注冊處)
     （六）打造醫(yī)療器械臨床試驗實踐基地。建設(shè)我市醫(yī)療器械臨床試驗實踐基地，滿足我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床試驗需求。搭建臨床試驗產(chǎn)學(xué)研協(xié)作平臺，推進(jìn)“院院”合作、“院企”合作，滿足研發(fā)企業(yè)臨床試驗需求，打通產(chǎn)品上市最后一公里。(責(zé)任部門：器械注冊處)
     （七）實施審評提前介入。實施“四階段提前介入”服務(wù)企業(yè)模式，即：高科技產(chǎn)品研發(fā)階段的合規(guī)性支持、產(chǎn)品檢測階段與檢測中心的雙平臺聯(lián)動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、受理前5個工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。(責(zé)任部門：市器械審評查驗中心)
        二、醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)
      （八）推行“網(wǎng)上預(yù)審”“電話預(yù)約”措施。對企業(yè)提交申報材料進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。企業(yè)通過電話預(yù)約辦理時間，避免企業(yè)“多跑路”、“跑冤枉路”，減少等待時間，提高辦事效率。(責(zé)任部門：法規(guī)處)
      （九）完善醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)。加快我市醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)升級改造，實現(xiàn)我市第二類醫(yī)療器械行政許可事項全程無紙化辦公，提高工作效率、節(jié)省公共資源、服務(wù)社會公眾，實現(xiàn)材料全上網(wǎng)、流程全覆蓋、信息全公開。(責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械審評查驗中心)
      （十）縮短行政許可工作時限。堅持刀刃向內(nèi)原則，科學(xué)設(shè)計工作程序，優(yōu)化內(nèi)部工作流程，進(jìn)一步壓縮行政許可工作時限，將器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可時限縮短到5個工作日之內(nèi)。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處)
      （十一）遺失補(bǔ)辦調(diào)整為網(wǎng)上免費公告。將依法需在指定媒體登報公告的遺失補(bǔ)辦事項調(diào)整為由具體審批部門在天津市市場監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上免費公告。申請材料不再要求申請人提供在市級報刊上發(fā)布的遺失聲明。(責(zé)任部門：法規(guī)處)
      （十二）一類產(chǎn)品和生產(chǎn)備案實現(xiàn)網(wǎng)上辦理。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》（津藥監(jiān)械注〔2019〕2號），實行一類器械產(chǎn)品備案與企業(yè)備案工作網(wǎng)上申報，對符合備案要求的予以備案并加蓋電子印章，實現(xiàn)全程“無紙化”、企業(yè)“零跑動”。(責(zé)任部門：市器械審評查驗中心)
      （十三）對部分許可材料容缺受理。將過去“材料不齊不能辦”變?yōu)椤耙贿厹?zhǔn)備材料，一邊受理審批”的并行推進(jìn)模式。對優(yōu)先審批產(chǎn)品部分材料容缺受理，降低審批啟動門檻、提高審批效率、縮短審批時限。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、市器械審評查驗中心)
      （十四）推行合并現(xiàn)場核查。將第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查合并辦理，減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營干擾。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械審評查驗中心)
        三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)
      （十五）在微信推出“天津UDI”小程序。指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼工作，免費提供UDI編碼賦碼、印刷規(guī)范校驗服務(wù)和UDI信息掃碼查詢功能，幫助企業(yè)方便、快捷提高UDI賦碼質(zhì)量。(責(zé)任部門：器械注冊處)
      （十六）簡化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案。取消醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案部分申請材料。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項時實行信用承諾制審批。網(wǎng)上辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》事項實現(xiàn)“無紙化”、“零跑動”。(責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、各區(qū)市場監(jiān)管局)
      （十七）發(fā)揮委托貯運政策引領(lǐng)作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可以委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設(shè)置庫房、不配備儲運設(shè)備、不設(shè)置相關(guān)人員，切實降低企業(yè)成本。(責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、各區(qū)市場監(jiān)管局)
      （十八）指導(dǎo)企業(yè)完善不良事件監(jiān)測體系。幫助和指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價，有效利用不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、完善產(chǎn)品功能、修改產(chǎn)品說明書，提高產(chǎn)品安全有效性。(責(zé)任部門：市不良反應(yīng)監(jiān)測中心)
      （十九）提供精準(zhǔn)普法服務(wù)。開展面向企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）靶向培訓(xùn)，堅持在審評、許可、檢查、辦案等日常行政事項中開展點對點精準(zhǔn)普法，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識。制訂法律責(zé)任“紅線清單”，引導(dǎo)企業(yè)自覺合規(guī)經(jīng)營，減少違法成本和風(fēng)險。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局)
      （二十）營造公平規(guī)范的“親清”市場秩序。嚴(yán)肅查處危害人民群眾生命健康、破壞公平市場秩序的違法行為，保護(hù)合法、打擊非法。對新企業(yè)、新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)實行包容審慎監(jiān)管。靈活運用輔導(dǎo)建議、說服教育、警示約談、信用監(jiān)管等手段，為合規(guī)企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平規(guī)范的法治環(huán)境。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局)
       四、醫(yī)療器械綜合政策
     （二十一）搭建注冊人服務(wù)平臺。在“天津器審”微信公眾號開辟注冊人制度專欄，公布全國各省市注冊人制度開展情況和頒發(fā)的指導(dǎo)性文件。在天津市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理協(xié)會網(wǎng)站建立注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)查詢平臺，公布有意向受托生產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊人尋找委托生產(chǎn)合作伙伴。(責(zé)任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十二）搭建“產(chǎn)學(xué)研”服務(wù)平臺。定期召開有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)人員參加的醫(yī)療器械發(fā)展論壇，發(fā)布醫(yī)療器械有關(guān)信息，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的溝通，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
     （二十三）釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利。充分發(fā)揮我市醫(yī)療器械注冊人試點工作經(jīng)驗，鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研院所、研發(fā)型公司運用注冊人制度實現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合、成果轉(zhuǎn)化，整合行業(yè)資源，優(yōu)化資源配置，鼓勵創(chuàng)新升級，釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械審評查驗中心）
     （二十四）鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號），對具有專利、技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需等創(chuàng)新產(chǎn)品實行優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評、優(yōu)先注冊體系核查、優(yōu)先審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。(責(zé)任部門：器械注冊處)
     （二十五）對外省市產(chǎn)品入津?qū)嵭谐兄Z制審批。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號），對外省市遷移入津且在當(dāng)?shù)匾炎缘牡诙愥t(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品實行承諾制審批。(責(zé)任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十六）開展“政策+技術(shù)”幫扶工作。組建服務(wù)小分隊，堅持“打開門、走出去、接地氣”，開展醫(yī)療器械“政策+技術(shù)”進(jìn)企業(yè)、進(jìn)園區(qū)活動。針對重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，成立專項小組，幫助企業(yè)解決實際問題困難，推動幫扶工作向深度和精度拓展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
     （二十七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)。積極探索和推進(jìn)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作，吸引高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等單位在產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)中心和監(jiān)管科學(xué)平臺，加速科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新。在產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立醫(yī)療器械檢測、審評延伸服務(wù)窗口，為企業(yè)提供更好服務(wù)。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
     （二十八）出臺境外產(chǎn)品入津政策。組織開展調(diào)研，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和企業(yè)實際需求，按照先試點、后全面步驟，研究出臺境外上市醫(yī)療器械產(chǎn)品入津政策。(責(zé)任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十九）推動物理康復(fù)和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮我市器械檢驗中心全國物理治療設(shè)備標(biāo)委會和中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位作用，研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測和審評能力，強(qiáng)化器械與人工智能等技術(shù)全面結(jié)合，促進(jìn)我市物理康復(fù)和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心）
     （三十）推動京津冀三地協(xié)同發(fā)展。推動京津冀三地省級藥品監(jiān)督管理部門檢測、審批、監(jiān)管等結(jié)果互認(rèn)和結(jié)論共享。開展三地聯(lián)合核查、案卷互評等工作，促進(jìn)三地醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）