各區(qū)市場監(jiān)管局，機(jī)關(guān)各處室、各監(jiān)管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心：
       為持續(xù)深化“放管服”改革，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管，以公正監(jiān)管促進(jìn)公平競爭，營造良好營商環(huán)境，根據(jù)國務(wù)院、天津市人民政府關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的意見，結(jié)合藥品監(jiān)管（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）實(shí)際，制定《天津市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實(shí)施方案》，經(jīng)2021年第26次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
       一、總體要求
       以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入落實(shí)習(xí)近平總書記對天津工作“三個著力”重要要求和藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，健全監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加快構(gòu)建權(quán)責(zé)明確、公平公正、公開透明、簡約高效的事中事后監(jiān)管體系，增強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，形成市場自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督互為支撐的協(xié)同監(jiān)管格局，牢牢守住藥品安全底線，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐。
       二、夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任
     （一）厘清監(jiān)管事權(quán)
       全面實(shí)行政府權(quán)責(zé)清單制度，建立健全公開、動態(tài)調(diào)整等配套機(jī)制，實(shí)現(xiàn)同一事項的規(guī)范統(tǒng)一，落實(shí)市場主體“誰審批、誰監(jiān)管”原則，確保審批監(jiān)管權(quán)責(zé)統(tǒng)一。行政許可事項，由作出許可決定的藥品監(jiān)管部門履行監(jiān)管職責(zé)。對已經(jīng)取消審批但仍需政府監(jiān)管的事項和審批改為備案的事項，各級藥品監(jiān)管部門按照事項所處環(huán)節(jié)和“誰備案、誰監(jiān)管”的原則，繼續(xù)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
     （二）明確監(jiān)管對象
      建立健全監(jiān)管對象目錄，按照實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營地屬地管理為主的原則，確定各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管企業(yè)名單并實(shí)施動態(tài)調(diào)整，進(jìn)一步明確職責(zé)分工，防止推諉扯皮。（責(zé)任部門：各業(yè)務(wù)處、各區(qū)市場監(jiān)管局）
     （三）加強(qiáng)審管銜接
       市藥監(jiān)局、各區(qū)市場監(jiān)管局之間應(yīng)及時將與監(jiān)管相關(guān)的行政審批結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。各單位內(nèi)部審批窗口（部門）與監(jiān)管部門之間要建立審批結(jié)果信息實(shí)時交流機(jī)制，完善化妝品經(jīng)營者等不需要辦理許可或者備案的監(jiān)管對象的信息共享。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)等由其他單位審批的監(jiān)管對象要與主管部門建立審管聯(lián)動定期交流會商機(jī)制，明確監(jiān)管對象范圍，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、機(jī)關(guān)黨辦、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       三、完善監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和計劃
      （一）健全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
       對列入天津市政務(wù)服務(wù)目錄的事項，探索建立全市統(tǒng)一、科學(xué)合理、簡明易行的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，逐項明確管理對象、檢查及處罰依據(jù)、監(jiān)管流程、檢查頻次、檢查文書格式范本等內(nèi)容。明確監(jiān)管要求清單，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；明確檢查事項清單，提升監(jiān)管檢查效能，做到標(biāo)準(zhǔn)公開、規(guī)則公平、預(yù)期合理、各負(fù)其責(zé)，以公正監(jiān)管促進(jìn)公平競爭，圍繞服務(wù)企業(yè)發(fā)展，降低企業(yè)守法成本。做好國家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)在我市的落實(shí)。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （二）制定監(jiān)管計劃
       市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定職責(zé)和法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定，制定監(jiān)管計劃任務(wù)，并報市市場監(jiān)管委備案。要實(shí)行分級分類監(jiān)管，對失信企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、高風(fēng)險品種增加檢查頻次，提高監(jiān)管精準(zhǔn)化水平，在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)現(xiàn)對監(jiān)管對象的全覆蓋監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照監(jiān)管計劃實(shí)施監(jiān)管，嚴(yán)控計劃外監(jiān)督檢查數(shù)量。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       四、依法全面正確履職，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險
       在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，依法依規(guī)實(shí)行全主體、全品種、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，守住安全底線。
      （一）以常規(guī)監(jiān)督檢查為核心
       各級藥品監(jiān)管部門要按照監(jiān)管計劃，在一定周期內(nèi)對監(jiān)管對象實(shí)施全覆蓋檢查。通過現(xiàn)場核查場地、設(shè)施、設(shè)備、記錄等情況，與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及具體操作人員進(jìn)行交流，全面系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險隱患。對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性、普遍性問題早提醒、早糾正，對違法行為顯著輕微的，及時采用告誡、約談等方式進(jìn)行處置，對發(fā)現(xiàn)的違法問題及時制止并進(jìn)行查處，做到無病常防、小病早治，守住“第一道防線”。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （二）持續(xù)實(shí)施疫苗派駐檢查
       強(qiáng)化對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。發(fā)揮疫苗駐廠檢查員作用，對所駐企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量實(shí)施全過程監(jiān)管，及時報告檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目并提出監(jiān)管建議，督促企業(yè)按期整改，對整改情況進(jìn)行核實(shí)，及時防范疫苗質(zhì)量風(fēng)險。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦）
      （三）科學(xué)組織飛行檢查
       對通過檢驗、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、信用分級發(fā)現(xiàn)可能存在風(fēng)險或者對申報資料真實(shí)性存在疑問、頻繁變更質(zhì)量管理人員的產(chǎn)品和企業(yè)可以開展飛行檢查。預(yù)先制定檢查方案，由檢查組采取不事先告知行程和內(nèi)容的方式，直接到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)進(jìn)行檢查。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
     （四）深入開展舉報線索核查
       暢通“12345”便民熱線等舉報渠道，落實(shí)舉報處理責(zé)任，做到“每事必核查”。通過核查，深挖問題線索、安全隱患，拓展發(fā)現(xiàn)違法行為渠道。核查結(jié)束后均應(yīng)依法提出是否立案調(diào)查的處理意見，做到閉環(huán)管理。強(qiáng)化對舉報的科學(xué)統(tǒng)計分析，避免就同一問題重復(fù)對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，最大限度減少對正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的影響。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （五）加大延伸檢查針對性
       在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)對記錄、票據(jù)等真實(shí)性存在重大疑慮的依法實(shí)施延伸檢查。對檢查范圍進(jìn)行合理延伸，對物料、票據(jù)、服務(wù)及所涉及資金的來源和去向進(jìn)行追蹤，重點(diǎn)核實(shí)交易及交易對象的真實(shí)性、可追溯性等問題，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)和記錄造假等違法行為。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （六）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗靶向性
       以問題為導(dǎo)向科學(xué)制定并組織實(shí)施抽檢計劃，以高風(fēng)險產(chǎn)品為目標(biāo)，有針對性的組織開展監(jiān)督抽驗，加強(qiáng)不合格產(chǎn)品抽檢靶向性，提高不合格產(chǎn)品檢出率，抽檢關(guān)口逐步前移，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、市藥檢院、市器械檢驗中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （七）善用不良反應(yīng)監(jiān)測防范風(fēng)險
       日常化檢查督促上市許可持有人（注冊人）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行不良反應(yīng)（不良事件）報告、監(jiān)測、評價責(zé)任，推動上市許可持有人（注冊人）主動開展安全性研究。充分利用監(jiān)測系統(tǒng)，發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的風(fēng)險預(yù)警作用，有效監(jiān)測和及時處置不良反應(yīng)（不良事件）聚集性事件。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （八）以符合性檢查保障持續(xù)合規(guī)
       充分發(fā)揮職業(yè)化專業(yè)化檢查員作用，通過定期開展符合性檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范要求、建立健全質(zhì)量管理體系，保證全過程持續(xù)符合法定要求。建立健全符合性檢查與常規(guī)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法協(xié)同。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       五、創(chuàng)新和完善監(jiān)管方式
      （一）大力發(fā)展智慧監(jiān)管
       以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建設(shè)天津市藥品監(jiān)管信息云平臺，推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，深化數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追的信息鏈條。建立健全以藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼管理為手段的追溯體系，持續(xù)推進(jìn)疫苗追溯體系、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識項目；探索推行以遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預(yù)警防控為特征的非現(xiàn)場監(jiān)管，推行行政執(zhí)法APP掌上執(zhí)法。
       充分發(fā)揮我局作為“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)多級聯(lián)動應(yīng)用試點(diǎn)單位作用，結(jié)合權(quán)責(zé)清單，梳理匯聚監(jiān)管事項目錄清單及對應(yīng)的檢查實(shí)施清單，加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)有序共享，推行動態(tài)監(jiān)管，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。（責(zé)任單位：綜合處、政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （二）健全信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用
       1．以統(tǒng)一社會信用代碼為標(biāo)識，依法依規(guī)建立安全信用檔案，記錄市場主體、自然人信用信息，并按規(guī)定向信用信息共享平臺進(jìn)行推送。在保護(hù)涉及公共安全、國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私等信息的前提下，依法向社會公眾公布并及時更新。建立完善承諾制審批，將信用承諾履行情況納入信用記錄。落實(shí)信用修復(fù)、異議申訴等機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)及時修復(fù)信用信息。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、機(jī)關(guān)黨辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       2．推動建立以信用為基礎(chǔ)的行業(yè)監(jiān)管機(jī)制。制定出臺藥品安全行業(yè)信用評價管理和分級分類管理規(guī)定，采取差異化的監(jiān)管措施，推動各監(jiān)管領(lǐng)域根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險特點(diǎn)，建立完善企業(yè)（產(chǎn)品）風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)綜合信用評價管理功能。落實(shí)國家以及我市市場主體信用各項“紅黑名單”制度，依托本市聯(lián)合獎懲監(jiān)管系統(tǒng)，落實(shí)跨部門聯(lián)合獎懲機(jī)制。對嚴(yán)重違法失信主體和責(zé)任人，堅決依法依規(guī)在一定期限內(nèi)實(shí)施禁止從業(yè)措施，直至永遠(yuǎn)逐出市場。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （三）切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)管
       加強(qiáng)藥品全生命周期風(fēng)險管理，各級藥品監(jiān)管部門要整合投訴舉報、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)共享，多維度提取風(fēng)險信號；完善風(fēng)險信號監(jiān)測、風(fēng)險研判、風(fēng)險處置工作程序與規(guī)范，對潛在風(fēng)險大、可能造成嚴(yán)重不良后果的，加強(qiáng)日常監(jiān)管和執(zhí)法巡查，從源頭上預(yù)防和化解違法風(fēng)險，提升風(fēng)險治理的靶向性和實(shí)效性；制度化開展隱患排查、風(fēng)險會商工作，常態(tài)化組織開展應(yīng)急處置演練，切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險分析管控、應(yīng)急處置能力，推進(jìn)防范和化解風(fēng)險常態(tài)化、制度化。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、市藥檢院、市器械檢驗中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （四）有目的的開展專項監(jiān)督檢查
       基于風(fēng)險研判，強(qiáng)化重點(diǎn)品種、重要關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的專項監(jiān)督，注重科學(xué)分析風(fēng)險產(chǎn)生的原因，強(qiáng)化檢查的靶向性、實(shí)效性，側(cè)重于防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。對涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，開展集中專項整治，要在充分發(fā)揮現(xiàn)場檢查作用的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新檢查方式方法，采取書面檢查、網(wǎng)絡(luò)抽查等多種方式，注重與日常監(jiān)督檢查的協(xié)同、配合，提升監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （五）落實(shí)和完善包容審慎監(jiān)管
       對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，按照鼓勵創(chuàng)新原則，留足發(fā)展空間，同時堅守質(zhì)量和安全底線，嚴(yán)禁簡單封殺或放任不管。加強(qiáng)對新生事物發(fā)展規(guī)律研究，分類量身定制監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。對看得準(zhǔn)、有發(fā)展前景的，引導(dǎo)其健康規(guī)范發(fā)展；對一時看不準(zhǔn)的，設(shè)置一定的“觀察期”，對出現(xiàn)的問題及時引導(dǎo)或處置；對潛在風(fēng)險大、可能造成嚴(yán)重不良后果的，嚴(yán)格監(jiān)管；對非法經(jīng)營的，堅決依法予以查處。推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管，統(tǒng)一執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和尺度。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）
      （六）推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管
       在專項檢查、飛行檢查等工作中推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管，抽查比例不設(shè)上限，需要實(shí)施全覆蓋監(jiān)管或者抽查比例高的，可以通過隨機(jī)抽取的方式確定檢查批次順序。統(tǒng)籌建立健全覆蓋全市各層級、與抽查事項相對應(yīng)的檢查對象名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫。統(tǒng)籌制定抽查計劃，明確工作任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門、查多項事”，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果、增強(qiáng)市場主體信用意識和自我約束力，又防止對市場主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的干預(yù)，提升監(jiān)管效能。（責(zé)任單位：藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       六、構(gòu)建協(xié)同監(jiān)管格局
      （一）加強(qiáng)政府協(xié)同監(jiān)管
       與衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”，推動醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享和連通，逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據(jù)。健全市區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。推進(jìn)綜合行政執(zhí)法改革，指導(dǎo)推動各區(qū)市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊開展藥品執(zhí)法。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法有機(jī)銜接，建立健全重大案件信息通報、涉嫌犯罪案件移送、涉案物品認(rèn)定等工作機(jī)制。（責(zé)任單位：綜合處、政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨辦、各業(yè)務(wù)處）
       （二）強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)
       以最嚴(yán)格的監(jiān)管推動企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。建立完善企業(yè)主體責(zé)任約談機(jī)制，加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和警示教育，提高企業(yè)的法治意識、風(fēng)險意識、責(zé)任意識、自律意識、誠信意識。鼓勵企業(yè)主動公示信用承諾，簽署信用承諾書，進(jìn)一步發(fā)揮信用在市場活動中的基礎(chǔ)性作用。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在加強(qiáng)行業(yè)自律、建立健全行業(yè)規(guī)范、推動行業(yè)誠信體系建設(shè)、引導(dǎo)和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動等方面的作用。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       （三）發(fā)揮社會監(jiān)督作用
       暢通社會監(jiān)督渠道，探索建立“吹哨人”、內(nèi)部舉報人等制度，規(guī)范舉報受理辦理程序，對舉報嚴(yán)重違法違規(guī)行為和重大風(fēng)險隱患的有功人員依法予以獎勵和嚴(yán)格保護(hù)。加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法的輿論宣傳，曝光典型案件，維護(hù)社會正氣，震懾違法行為。（責(zé)任單位：綜合處、各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
       七、提升監(jiān)管規(guī)范性
      （一）規(guī)范涉企行政檢查和處罰
       1．對涉企現(xiàn)場檢查事項進(jìn)行全面梳理論證，通過整合、利用信息化手段等方式，壓減重復(fù)檢查事項，著力解決涉企現(xiàn)場檢查頻次高、隨意檢查等問題。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）
       2．依法開展案件查辦，在監(jiān)管中對情節(jié)輕微、負(fù)面影響較小的苗頭性問題，在堅持依法行政的同時，主要采取約談、警告、責(zé)令改正等措施，及時予以糾正；對情節(jié)和后果嚴(yán)重的，依法停產(chǎn)停業(yè)整頓、撤銷吊銷相關(guān)證照或者禁止從業(yè)，涉及犯罪的及時移送司法機(jī)關(guān)處理。制定和完善行政執(zhí)法自由裁量基準(zhǔn)制度，合理確定裁量范圍、種類和幅度，嚴(yán)格限定裁量權(quán)的行使。禁止將罰沒收入與績效考核、人員晉升等利益掛鉤。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （二）全面推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法公開
       嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核制度。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等依法不予公開的信息外，行政執(zhí)法職責(zé)、依據(jù)、程序、結(jié)果等都應(yīng)對社會公開。對行政執(zhí)法的啟動、調(diào)查取證、審核決定、送達(dá)執(zhí)行等全過程進(jìn)行記錄，做到全程留痕和可回溯管理。重大行政執(zhí)法決定必須經(jīng)過法制審核，未經(jīng)法制審核或?qū)徍宋赐ㄟ^的，不得作出決定。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、綜合處、各業(yè)務(wù)處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場監(jiān)管局）
      （三）健全盡職免責(zé)、失職問責(zé)辦法
       落實(shí)“盡職照單免責(zé)，失職照單問責(zé)”原則，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，明確盡職免責(zé)標(biāo)準(zhǔn)，推動依法有序追責(zé)問責(zé)。市藥監(jiān)局依法制定藥品監(jiān)管領(lǐng)域履職盡責(zé)的細(xì)化規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范基層執(zhí)法監(jiān)管。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、機(jī)關(guān)黨辦、藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）
        八、強(qiáng)化組織保障
      （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市藥監(jiān)局各處室要認(rèn)真履行職責(zé)，做好頂層設(shè)計，積極協(xié)調(diào)，加強(qiáng)督促，強(qiáng)化本領(lǐng)域工作指導(dǎo)，全力推進(jìn)工作任務(wù)落實(shí)。各監(jiān)管處每年年初應(yīng)確定一個區(qū)局作為真抓實(shí)干成效明顯地方（加強(qiáng)事中事后監(jiān)管）的培育對象，對確定的培育對象及時督促指導(dǎo)，幫助其出新招、見真效，并于每年年終在全面考察工作效果基礎(chǔ)上，選擇一個政策落實(shí)到位、成績突出的地方進(jìn)行推薦。
      （二）加強(qiáng)法治保障。按照堅持重大改革于法有據(jù)的要求，嚴(yán)格落實(shí)法律法規(guī)規(guī)章要求，根據(jù)監(jiān)管工作需要和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展變化，加快推進(jìn)相關(guān)規(guī)范性文件廢釋工作。強(qiáng)化競爭政策的基礎(chǔ)性地位，落實(shí)并完善公平競爭自我審查制度。
      （三）加快發(fā)展監(jiān)管科學(xué)。積極跟蹤醫(yī)藥科技和國際藥品監(jiān)管政策創(chuàng)新前沿動態(tài)，深入研究和探索我國藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機(jī)制、方向路徑、戰(zhàn)略規(guī)劃等重大問題，制定一批新監(jiān)管政策、審評技術(shù)指南、檢查檢驗標(biāo)準(zhǔn)等，增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。
      （四）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。做好監(jiān)管執(zhí)法隊伍建設(shè)工作，加快執(zhí)法檢查人員法律素養(yǎng)、專業(yè)技能的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，在完成政治理論教育和黨性教育學(xué)時的基礎(chǔ)上，確保每人每年接受不少于60學(xué)時的業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)培訓(xùn)，建立行政機(jī)關(guān)工作人員應(yīng)知應(yīng)會法律法規(guī)清單，不斷提升監(jiān)管、辦案能力。推進(jìn)執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高現(xiàn)代科技手段在執(zhí)法辦案中的應(yīng)用水平，保障經(jīng)費(fèi)和裝備投入。
??
??
??
                           天津市藥品監(jiān)督管理局
??                             2021年12月1日

（此件主動公開）