導語：
       日前，天津市市場監管委印發了《市市場監管委關于修改行政處罰裁量細則（試行）》。為了幫助大家更好的了解相關情況，我委進行了該規則的政策解讀。
        一、制定的必要性
        2016年，我委印發了《天津市市場和質量監管委行政處罰裁量細則（試行）》，該細則對《醫療器械監督管理條例》的行政處罰裁量幅度進行了細化、量化。2017年5月4日，國務院總理李克強簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（以下簡稱《決定》）。由于《醫療器械監督管理條例》進行了修改，我委對該細則進行了相應的調整，并重新發布調整后的《天津市市場和質量監督管理委員會行政處罰裁量細則（試行）》。
        二、主要內容
      《決定》對原《醫療器械監督管理條例》的有關條款內容修改了4條，增加了5款，補充了1項。原《條例》的體例沒有變化。主要規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，強化了許可后的監督管理，并增設了相應的法律責任。明確了大型醫用設備配置的許可、監管的行政執法主體為衛生計生主管部門。
       此外，《決定》將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，并增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。
       依據國務院修改后的《醫療器械監督管理條例》法律責任內容，涉及我委有關醫療器械監督管理條例行政處罰裁量細則需要修改的內容只涉及一條，即對“醫療器械經營企業、使用單位履行了規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（一）、（三）項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的”其行政處罰裁量細則，增加了免予罰款的規定。其他僅就裁量細則涉及的原法律依據條款修正為現行法律依據條款。
       三、制定依據
       1. 國務院總理李克強簽署第680號國務院令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》。
       2.十八屆四中全會《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》第三部分第（四）項內容“建立健全行政裁量權基準制度，細化、量化行政裁量標準，規范裁量范圍、種類、幅度”。
       3.《天津市行政執法監督規定》第十二條“市級行政執法機關應當按照國家和本市有關規定，在有關法律、法規、規章實施后制定統一的行政執法自由裁量基準，完善適用規則，本部門、本系統行政執法機關應當嚴格執行”。
 

                                                                                                                                               2017年11月6日