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美國(guó)更新緊急授權(quán)使用的一次性醫(yī)用外科口罩清單

發(fā)布時(shí)間:2020-09-04

2020年8月3日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新了根據(jù)應(yīng)急審批(EUA)指導(dǎo)原則而獲批的一次性醫(yī)用外科口罩清單。
       EUA是美國(guó)食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式,屬于一種臨時(shí)應(yīng)急性的特殊流程,通過(guò)EUA授權(quán)的口罩可以未經(jīng)FDA或NIOSH認(rèn)可的情況下給美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。
       以下口罩不在本EUA范圍內(nèi),且未經(jīng)EUA授權(quán):
       FDA移除的外科口罩;中國(guó)制造的外科口罩;包含藥物、生物制劑、納米顆?;蚩咕共《舅幬锏耐饪瓶谡?。

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