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美國對部分非NIOSH認證中國產口罩重新頒發緊急使用授權

發布時間:2020-10-21

2020年10月5日,美國重新發布緊急使用授權書(EUA),用于某些中國制造的未經疾病控制和預防中心(CDC)國家職業安全與健康研究所(NIOSH)批準的一次性防護過濾口罩(FFR)。
       根據2020年6月6日的EUA版本,如果過濾口罩符合三個預先確定的合格標準中的任何一個,那么它就被授權使用。重新發布的EUA不再包括三個合格標準,這意味著FDA將不再審查申請,也不會根據這些標準將其添加到EUA的授權口罩列表(即附錄A)。
       該法規自發布之日起立即生效。

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