歐盟已于2021年5月26日強制執行新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。
       一、新法規下歐盟醫療器械的主要分類
       根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。
侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。
       二、新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化
       總體來說，歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等，這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對行業企業提出了更高的要求。
       三、相關企業應該做好應對準備
       歐盟MDR新規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題，建議相關企業做好相應準備。一是加大MDR新規關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認證的，必須按照MDR法規要求辦理，并由授權NB簽發；二是樹立質量意識和責任意識，按照MDR法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性；三是與國外客戶加強聯絡溝通，明確生產標準和認證要求以避免后續認證和價格糾紛。