2022年2月11日，菲律賓發(fā)布G/TBT/N/PHL/281號(hào)通報(bào)，公布東盟醫(yī)療器械指令修訂草案。
       發(fā)行該指令的目的是表示官方采納并融合了東南亞聯(lián)盟醫(yī)療器械指令，“東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)附件5，即醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警(PMAS)要求”的規(guī)定，通過(guò)建立和維護(hù)上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械和涉及此類產(chǎn)品的不良事件。該法規(guī)涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷(IVD)醫(yī)療器械，并適用于所有醫(yī)療器械制造商、貿(mào)易商、零售商和分銷商（例如進(jìn)口商、出口商和批發(fā)商）。
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