2023年4月24日韓國發(fā)布G/TBT/N/KOR/1138號通報，公布醫(yī)療器械審查程序草案。負責(zé)機構(gòu)為韓國藥品食品安全部。草案審查了臨床試驗數(shù)據(jù)對真實證據(jù)的識別，對數(shù)字設(shè)備引入了自定義分類程序，根據(jù)組合醫(yī)療器械多用途說明依據(jù)進行了編制，放寬了雙重檢查，擴大了快速審查范圍、增加了生物安全數(shù)據(jù)檢測認證機構(gòu)。

草案留有60天的評議期。