歐盟委員會網(wǎng)站1月6日報道，歐委會今日通過一項提案，對醫(yī)療器械認證給予更多時間，以降低其短缺風(fēng)險，并且使得制造商有更多時間從以前適用的規(guī)則過渡到法規(guī)的新要求。依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級設(shè)定不同的認證截止日期，如起搏器和髖關(guān)節(jié)植入物等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備比注射器或可重復(fù)使用的中低風(fēng)險設(shè)備過渡期更短，即對于2021年5月26日前頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風(fēng)險器械的新規(guī)則過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日，中低風(fēng)險器械的過渡期延長至2028年12月31日。

此外，歐盟委員會還建議取消目前在醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的"出售"日期，確保已經(jīng)上市的安全和必要的醫(yī)療設(shè)備仍然可供醫(yī)療保健系統(tǒng)和有需要的患者使用。