專訪印尼衛生部

近期，在接受APACMed秘書處法規事務專委會負責人Cindy Pelou的采訪時，來自印度尼西亞衛生部的Pak Fikriansyah先生介紹了印尼衛生部在醫療器械監管方面的最近舉措，并對印尼醫療設備的生態系統提出了一些建議。

Q：如果法人實體地址有變化，是否允許在重新貼標簽的過程中更換印尼倉庫產品上的舊地址?

A：在重新標簽過程中，只要進行重新標簽的公司擁有標準證書，并且能夠證明重新標簽(通常是不干膠標簽)不影響醫療器械的安全、質量和性能，就可以更換舊地址。

Q：目前印尼衛生部哪個部門審評細胞和基因治療的注冊?

A：細胞和基因治療產品由印度尼西亞食品藥品監督管理局 (BPOM)和藥品和醫材總局負責審評。

Q：對于需要注冊產品的公司，什么是醫療器械的適用風險分類?什么是注冊批準的預期時間表?

A：該信息的審評工作由印度尼西亞FDA (BPOM)負責。

Q：標簽的微小變更(例如符號更改/顏色更改)能否在通知后實施?

A：目前，如果更改適用于所有或大部分產品，則允許更改。但是，如果它只涉及一個或兩個產品，則需要提交變更通知。

Q：在2021年5月至8月期間，我們與衛生部(MOH)就Gakeslab的一封信進行了討論，其中包含在印度尼西亞進行RUO(僅供研究使用)注冊的建議。其中一項建議是豁免或簡化在印度尼西亞的RUO注冊(上市前和上市后)。豁免和簡化RUO注冊將有助于促進研究環境，并支持印度尼西亞轉變其衛生支柱。在我們繼續支持印尼的研究環境的同時，我們是否可以與衛生部就RUO進行后續討論?

A：印度尼西亞衛生部討論了RUO，并從新加坡衛生科學局（HSA）的管理方式中獲得了啟示。我們了解到，HSA雖然不監管RUO，但實施強有力的上市后控制。如果使用RUO產品進行治療，將受到嚴厲制裁。然而，考慮到印尼市場很大，有大量的實驗室，我們將無法采用這種模式。印度尼西亞目前正在努力加強監管，我們愿意與APACMed和其他利益相關方進行討論，提供最佳做法。

Q：印尼是否允許在進口后貼上標簽?(例如，在政府投標清關或更改標簽后)

A：通過認證并保證對產品的質量和安全沒有影響后，允許重新標簽。

Q：進口帶有混合標簽的貨物的風險是什么?例如，盒子標簽有新的公司名稱，但內部，IFU（醫療器械使用說明）仍然包含舊的公司名稱。印尼衛生部是否允許過渡期，使標簽/IFU的變化不被視為強行停止要求?

A：如果IFU和標簽之間存在差異，它很可能會被拒絕，因為保持一致性是至關重要的。雖然提供了一些個案寬限期，但仍需上訴和考慮對社會的影響。因此強烈建議在提交更新之前確保所有舊標簽的產品都已進口，以防止再次進口，確保順利過渡。根據場景的不同，您還可以使用正確的授權重新標記產品。

Q：APACMed正在推動監管信賴項目，印尼衛生部對該項目有何看法?由于目前的政策是更多地生產當地產品，印度尼西亞可以從該信賴模式中受益，并允許產品擴展到其他主要的東盟市場。

A：印尼衛生部對監管信賴模式非常感興趣，并希望與新加坡衛生科學局（HSA）和澳大利亞醫療用品管理局（TGA）合作。雖然預計實施的時間是明年，但這一倡議仍處于起步階段。總之，印度尼西亞很高興學習和參與信賴模式，并期待著與APACMed在這個項目上進行合作。

Q：關于清真法規（Halal Law)，由非清真材料制成的產品需要在標簽上顯示適當的信息，然后可以進口并分銷到印度尼西亞。是否有指導方針來確定我們的產品是清真還是非清真?

A：關于在2024年前發布標簽指南的討論正在進行中。我們仍在努力制定明確的指導方針，盡量不使原過程復雜化。印度尼西亞衛生部歡迎大家就制定指南的最佳方法提出建議。

Q：當本地生產的產品/產品達到規定的本地含量百分比后，政府有何計劃?(上面提到這個產品會在電子目錄中被凍結，下一步是什么?)

A：只有與當地生產的產品規格不同的產品才能進入私人市場。這項政策將持續到明年，2024年選舉后可能會有變化。我們將繼續觀察醫療器械領域的前景。

Q：我想知道私立醫院是否會實施鼓勵增加使用本土產品（P3DN）計劃?如果是，預計的時間是什么時候?這是否意味著私立醫院只能購買本地產品?

A：目前還沒有針對私立市場和醫院的具體計劃。因此，您可以自由地參與私立市場的貿易和采購。利用私立市場進行貿易和采購。

Q：印度尼西亞如何處理翻新的醫療設備?

A：我們納入了貿易部和工業部禁止翻新商品進入印尼市場的規定。這一規定的實施是為了應對印度尼西亞過去面臨的挑戰，當時只有翻新商品進入市場。這些條例的目的是防止翻新貨物大量流入。我們將優先考慮產品的可用性，始終保證質量一致。

Q：目前印尼衛生部的分類分組基于器械規格，例如不同形狀(左導管，右導管)，這將需要注冊多個許可證。請問衛生部是否有計劃根據東盟醫療器械指令（AMDD）來調整分組?

A：您可以在印度尼西亞的網站上查看有關分組的指導文件。醫療器械可以分為家族、系統和組等多種分類。按組或單個產品來注冊不收取額外費用。

Q：是否有意對體外診斷產品（IVD）實行同樣的分組?

A：IVD產品分為封閉系統和開放系統。在印度尼西亞衛生部網站上提供的指導文件中有更多細節可供參考。IVD產品的分類采用了與AMDD相似的模式。目前仍在討論如何使分組與電子目錄系統保持一致。

Q：非清真產品是指含有動物源材料但未通過清真認證的產品，還是指不含任何動物源材料的產品?

A：非動物來源的產品不需要清真認證。只有含動物來源的產品才需要。如果產品不符合清真認證體系，則需要適當的標簽。

Q：在清真法規方面，IVD產品是否會有單獨的指南?

A：目前的指南只適用于來自動物的醫療器械產品。然而，考慮到IVD與患者身體直接接觸，有可能為其制定單獨指南。但目前還沒有關于IVD指南的討論。

Q：如果D類食品超過了獲得清真認證的時間，但來自動物，將會怎么樣?

A：這種情況是需要符合額外標簽要求的。目前我們正在討論，以確定所需標簽的具體類型。我們的目標是確保規定的適當性和平衡性，確保患者安全，并避免規定不足或過度監管。需要注意的是，這并不是禁止產品進入印尼市場，只是進入市場需要標簽。

Q：當設計變更或產品變更發生在產品批準后，現在的做法是重新提交申請。是否可以通過修改程序或其他措施以避免重新提交？

A：如果變更涉及標簽和包裝，則可以進行變更修改程序。如果能確保變更不影響產品的安全、質量和有效性，則允許進行變更修改程序。