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巴西公布1200號決議草案

發布時間:2023-09-15

2023年9月11日,巴西發布G/TBT/N/BRA/1500號通報,公布1200號決議草案。負責機構為巴西衛生監督局。草案載有關于通過使用由同等的外國監管機構進行的分析,建立一個分析和決定醫療器械登記請求的優化程序的規定。

為采用優化的分析程序,以下AREE和相應的注冊或授權證明:

澳大利亞:澳大利亞治療用品管理局(TGA)-澳大利亞治療用品注冊中心(ARTG);

加拿大:加拿大衛生部(HC)-醫療器械許可證;

日本:日本厚生勞動省-來自的上市前批準;

美國:美國食品和藥物管理局(美國FDA)-510許可或上市前批準。

評議截止日期為2023年9月25日。

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