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加利福尼亞參議院投票通過無毒醫(yī)療器械法案

發(fā)布時間:2024-09-20

2024年8月26日,加利福尼亞參議院兩黨投票以40票贊成、0票反對一致通過了《無毒醫(yī)療器械法案》(AB 2300),禁止在該州制造、銷售或使用含有害化學(xué)物質(zhì)DEHP(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)的靜脈注射袋和導(dǎo)管。隨著這項立法的通過,加利福尼亞州將成為美國第一個禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸酯的州。

擬議法案的時間表:

2030年1月1日:禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈注射液容器。

2032年1月1日:延長的合規(guī)截止日期適用于無DEHP替代品的公司,或缺乏制造無DEHP容器所需設(shè)備的公司,但須遵守向消費(fèi)者提供特定通告等額外要求。

公司必須在2025年7月1日前通知客戶其替代品的開發(fā)情況,并在2028年前通過公開聲明確認(rèn)合規(guī)性。

2035年1月1日:法案擴(kuò)展至禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈輸液管。

該措施還將禁止用以下“鄰苯二甲酸酯”代替增塑劑:

鄰苯二甲酸芐丁酯(BBP)(CAS號85-68-7);

鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(CAS號84-74-2);

鄰苯二甲酸二環(huán)己酯(DCHP)(CAS號84-61-7);

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(CAS號117-81-7);

鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)(CAS號84-66-2);

鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(CAS號84-69-5);

鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)(CAS號26761-40-0);

鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)(CAS號28553-12-0);

鄰苯二甲酸二正己酯(DnHP)(CAS號84-75-3);

鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)(CAS號117-84-0);

鄰苯二甲酸二正戊基(DnPP)(CAS號131-18-0);

鄰苯二甲酸二異庚酯(DIHP)(CAS號71888-89-6)。

法案對血袋予以了豁免。

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