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美國發布關于修訂外科縫合器分類的技術法規草案

發布時間:2019-07-24
2019年4月24日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂外科縫合器分類的技術法規草案。

2019年4月24日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂外科縫合器分類的技術法規草案。

FDA將外科縫合器重新劃分為II(特殊控制)類,并要求其接受上市前審查。FDA已經確定新的措施可對設備的安全性和有效性提供合理的保證。技術法規草案的制定旨在保護人類生命安全,提高患者治愈幾率。
        書面評議和征求信息截止日期為2019年6月24日。

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