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巴西發(fā)布醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)再驗(yàn)證程序決議

發(fā)布時(shí)間:2018-03-12

2018年1月26日,巴西通過WTO發(fā)布通報(bào)G/TBT/N/BRA/787,提交了一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)再驗(yàn)證程序并提供其他措施的決議RDC n.212號(hào)(2018年1月22日)。
       這項(xiàng)決議修改了2004年10月20日的RDC No.250號(hào)決議,250號(hào)決議規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)再驗(yàn)證的相關(guān)程序以及其他措施。
       RDC No.250號(hào)決議的條款1和條款4由以下描述替代:
     “條款1. 在注冊(cè)到期日前至少6個(gè)月到最晚12個(gè)月時(shí)間內(nèi),要求醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行注冊(cè)的再驗(yàn)證,如果到截止日期還沒進(jìn)行再驗(yàn)證,則會(huì)視為自動(dòng)再認(rèn)證,不管決定如何。”
     “條款4. 根據(jù)前面的條款,在計(jì)算要求注冊(cè)再驗(yàn)證期限時(shí),提前至少6個(gè)月到最多12個(gè)月的(再)注冊(cè)日的倒計(jì)時(shí)將從(產(chǎn)品)最后有效日期開始計(jì)算。”另外,RDC No.250號(hào)決議的條款2第3段被廢除。
       這項(xiàng)通報(bào)草案評(píng)議截止日期未知,而決議擬采用日期及擬生效日期為其發(fā)布之日。

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