2018年6月8日,美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內(nèi)容涉及修訂體內(nèi)固化髓內(nèi)固定棒分類的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將體內(nèi)固化髓內(nèi)固定棒劃分為II(特殊對(duì)照)類。技術(shù)法規(guī)草案還對(duì)該醫(yī)療設(shè)備的編碼語(yǔ)言做了部分修訂,以便系統(tǒng)可以按順序進(jìn)行識(shí)別。能源部已經(jīng)確定此舉為設(shè)備的安全性和有效性提供了合理保證,還會(huì)提高患者的治愈幾率,并減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2018年6月8日。