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美國發布關于修訂腫瘤分析測試分類的技術法規草案

發布時間:2018-08-20

2018年6月22日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及腫瘤分析測試分類的技術法規草案。
       FDA將基于下一代測序的腫瘤分析測試劃分為II(特殊對照)類。技術法規草案對其編碼語言做了詳細修訂,以便系統可以按順序進行識別。FDA已經確定新的草案可為設備的安全性和有效性提供合理的保證,同時可以增加患者治愈幾率,減輕監管負擔。
       通報評議截止日期為通報發布之后60天。


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