一、總體概況
根據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月31日進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先醫(yī)療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量累計(jì)達(dá)1144件。其中，2022年進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量為117件，同比下降43.75%。2022年獲批數(shù)量為76件，10件為Ⅲ類產(chǎn)品，66件為Ⅱ類產(chǎn)品。

圖1  2017-2022年進(jìn)入和獲批我國(guó)優(yōu)先醫(yī)療器械特別審查Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療設(shè)備、大醫(yī)療、眾成數(shù)科

二、地域分布
從產(chǎn)品屬地省市分布來(lái)看，進(jìn)入II類優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量最多為天津市，以50件高居第一位，廣東省以19件居第二位，重慶市以13件居第三位。III類產(chǎn)品則分布在廣東省、江蘇省和上海市，均為2件。

圖2  2022年全國(guó)進(jìn)入Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械優(yōu)先審批產(chǎn)品省份分布

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2022年獲得優(yōu)先審批的醫(yī)械產(chǎn)品共76件，分布在12個(gè)省份，獲批最多的是安徽省和天津市，均有17個(gè)II類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，重慶市共有12個(gè)II類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批。此外，上海市有3個(gè)III類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批，江蘇省、福建省、山東省和浙江省均有1個(gè)III類產(chǎn)品獲得優(yōu)先審批。

圖3  2022年全國(guó)獲優(yōu)先審批Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品省份分布

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三、細(xì)分領(lǐng)域
從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，2022年獲批數(shù)量最多的是體外診斷試劑，共有15件II類產(chǎn)品和2件III類產(chǎn)品獲批。獲批的III類產(chǎn)品還有醫(yī)用成像器械(4件)、有源手術(shù)器械(1件)、物理治療器械(2件)、無(wú)源植入器械(1件)。臨床檢驗(yàn)器械和醫(yī)用成像器械獲批的II類產(chǎn)品數(shù)量分別為12件、8件。

圖4  2022年全國(guó)獲優(yōu)先審批Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別分布

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四、典型企業(yè)

2022年獲批的76件優(yōu)先產(chǎn)品中，分別來(lái)自53家企業(yè)。上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司有3項(xiàng)Ⅲ類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批，Uptake Medical B.V.有2項(xiàng)Ⅲ類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批。雅博捷銳（重慶）醫(yī)療科技有限公司有5項(xiàng)Ⅱ類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批，安徽佳創(chuàng)生物科技有限公司有4項(xiàng)Ⅱ類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批。

表1  2022年獲批Ⅲ類優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)證的典型企業(yè)及其主要產(chǎn)品名稱

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表2  2022年獲批Ⅱ類優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)證的典型企業(yè)及其主要產(chǎn)品名稱

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