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澳大利亞延長醫療器械改革的最后期限

發布時間:2023-07-22

2023年7月7日,澳大利亞延長正在進行的幾項醫療器械改革的最后期限。

澳大利亞醫療器械監管修正案正在進行中,預計將于今年實施。受歐盟醫療器械條例(EU MDR)過渡的影響,延長的最后期限將使制造商有時間在2028年12月31日歐盟MDR過渡結束前獲得歐盟MDR證書,并使贊助商有時間使用MDR證書在2029年7月1日前向澳大利亞藥品管理局申請。

2023年3月15日,歐盟將歐盟MDR過渡期(設備過渡到歐盟MDR的外部站點)從2024年5月26日延長至:

2026年5月26日,適用于III類植入式定制設備;

2027年12月31日,III類和植入式IIb類設備;

2028年12月31日,非植入式IIb類和低風險器械;

2028年12月31日,適用于MDR下更高級別的I類設備。

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