2023年7月18日，臺澎金馬單獨關稅區發布G/TBT/N/TPKM/527號通報，公布醫療器械許可證、上市和年度申報的簽發辦法修訂草案。負責機構為臺灣地區食品藥品監督管理局。鑒于醫療器械的性質和種類不斷變化，為與國際接軌，草案修訂醫療器械批準和上市的法規。草案修訂了醫療器械許可證登記事項，新增申請醫療器械許可證變更規定，修改醫療器械注冊申請和市場批準程序審查后的指定改正期限。增加更改醫療器械許可證的事項，并修訂申請更改事項時須提交的文件和資料。新增對申請更改醫療器械許可事項需要提交樣品進行檢測的規定。增加和修改條例，規定醫療器械許可證持有人在什么情況下可以自行變更。修訂有關醫療儀器列表申請及更改列表的規例，并增加附錄5，列出須上載以供參考的文件及資料。

草案留有60天的評議期。