2020年11月17日，韓國(guó)發(fā)布G/TBT/N/KOR/935號(hào)通報(bào)，公布體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為韓國(guó)食品藥品管理部。草案對(duì)于僅需進(jìn)行文件審查的IVD GMP審計(jì)，規(guī)定還需要提交另外兩份文件。草案留有60天的評(píng)議期。